Denuncian penalmente al Ministerio de Salud
Por decisiones tomadas del entonces Ministro Daniel Salas
La Asociación de la Industria Farmacéutica Nacional (ASIFAN), presentó una denuncia penal ante la resolución del 29 de enero de 2021 (MS-CTI-001-2021) del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del Ministerio de Salud del gobierno anterior, que amplió de forma indebida la lista de productos que requieren de un estudio de bioequivalencia, determinando la existencia de riesgo sanitario en productos que no tienen esta característica.
Denuncian penalmente al Ministerio de Salud
Esta resolución hizo que en la selección del Listado Priorizado de principios activos que requieren demostrar equivalencia terapéutica se incluyeran, además de criterios fisioquímicos, biofarmacéuticos, farmacoepidemiológicos y clínicos, parámetros de consumo (mayor venta en mercado privado).
En la denuncia -que se origina del Acta No.54 del 20 de noviembre del 2020 del Comité Técnico de Inscripciones- se consigna que la determinación del listado priorizado de medicamentos con riesgo sanitario hoy vigente, se realizó con posterioridad a la confección y estudio interno por parte de las autoridades del Ministerio de Salud de un documento confidencial denominado RESUMEN. En dicho documento consta la existencia de la solicitud puntual por interlocución de “autoridad superior y el interés inmediato del señor Ministro Daniel Salas, de definir principios activos en medicamentos a Mayor venta: Mercado privado”.
Según la denuncia, la ampliación de criterios para definir los principios activos con base en “Mayor venta. Mercado Privado” no forma parte de los criterios establecidos en la normativa vigente establecida en el inciso 23 del Art. 4 del Decreto 32470-S. Por lo tanto, esta ampliación de criterios es contraria a la ciencia y técnica, y afecta a los consumidores lo cual es sumamente grave considerando que se trata de medicamentos que son necesarios para su salud.
La ampliación del listado -aparentemente en 48 principios activos según el informe técnico indicado en la denuncia- implica un encarecimiento del proceso de comercialización de medicamentos genéricos debido a los costos de las pruebas de bioequivalencia y tiempo de ejecución.
En criterio de ASIFAN los hechos descritos podrían configurar los delitos de prevaricato, abuso de autoridad e incumplimiento de deberes.
Estudios de bioequivalencia no pueden realizarse en Costa Rica
Actualmente cada estudio de bioequivalencia debe realizarse en el extranjero con costos que oscilan entre $85.000 a $120.000 por medicamento.La Industria farmacéutica nacional (ASIFAN) apoya los estudios de bioequivalencia pero con los criterios técnicos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Según ASIFAN la obligatoriedad de la bioequivalencia puede significar sacar productos del mercado, debido a su baja rentabilidad, la disminución de los productos que se ofrece en el mercado como alternativas farmacéuticas y el monopolio de las industrias transnacionales.
Al incluir parámetros de mercado (mayor venta en mercado privado) y no de Riesgo Sanitario para la elaboración de la lista como lo recomienda la OPS, se obliga a los fabricantes de medicamentos genéricos a pagar estudios que no son necesarios, y cuyos costos impactan en la rentabilidad de la producción.
“Los medicamentos que no forman parte del listado priorizado -por no ser productos de riesgo sanitario – no requieren pruebas ni estudios de bioequivalencia para obtener el registro sanitario de comercialización”, indicó Guiselle Carbonell, representante técnica de ASIFAN. “Si la producción del producto no es rentable, las empresas de productos genéricos se verían en la necesidad de sacarlos del mercado, dejando disponible para los consumidores solo el producto innovador y ocasionando un monopolio o incremento en los precios al consumidor”.
La denuncia de ASIFAN incluye la solicitud de secuestro de prueba de información relevante para la investigación.
Entre ésta: las supuestas comunicaciones entre Daniel Salas Peraza e Ileana Herrera funcionaria del Ministerio de Salud, en relación con la instrucción puntual a la que hace referencia el expediente administrativo; documentos -confidenciales o no- relacionados directa e indirectamente con las actuaciones del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del día 29 de enero del 2021; documentos y oficios, comunicaciones -confidenciales o no- de Daniel Salas que puedan estar relacionados directa e indirectamente con las actuaciones del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos de ese mismo día.
Solo 25 principios activos corresponden a fármacos de alto riesgo sanitario
De acuerdo con la denuncia de ASIFAN, según un estudio del Instituto de Investigaciones Farmacéuticas (INIFAR) de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica -realizado en junio del 2022- la última actualización del listado priorizado publicada incluyen 73 principios activos; sin embargo de ese listado únicamente el 34,25% (es decir 25 principios activos), corresponden a fármacos de alto riesgo sanitario. Los restantes 48 se incluyen por sus características de mayor venta, mercado privado.
Según este estudio únicamente 8 de los 25 principios activos de riesgo sanitario alto incorporados en la última actualización de la lista priorizada de medicamentos que ocupan bioequivalencia requieren equivalencia in vivo en cualquier escenario.
De los 25 principios activos de riesgo sanitario alto incorporados en la última actualización de la lista priorizada de medicamentos que ocupan bioequivalencia, solo el 64% (es decir 16 principios activos) solo la necesitan ante ciertas condiciones específicas debido a su vía de administración, forma farmacéutica y clasificación biofarmacéutica.
¿Qué dice el Ministerio de Salud?
Por su parte las actuales autoridades del Ministerio de Salud al enterarse que presuntamente privaron criterios comerciales sobre médicos y ante la presencia de una denuncia penal; solicitaron de forma expedita el apersonamiento y colaboración en el proceso de investigación de la causa penal 22-000612-0619-PE.
5 Directivos de la CCSS notificados de suspensión
