Caja usa sangre azul del cangrejo herradura para evaluar calidad de inyecciones

La coagulación de un reactivo producido a partir de la sangre del cangrejo herradura permite que el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos (LNCM) confirme que los inyectables usados en la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) estén libres de bacterias peligrosas para la salud de los pacientes.

Un componente de la sangre del cangrejo herradura se usa como insumo porque reacciona ante la presencia de lo que están hechas las paredes externas de las bacterias (las endotoxinas bacterianas), haciendo que el medio líquido se coagule y revele su contaminación, comenta el Dr. Mario André Oreamuno Ávila, encargado de la Unidad de Bioanálisis del LNCM.

El doctor Oreamuno señala que alrededor de 400 lotes de medicamentos inyectables al año son analizados por la Unidad de Bioanálisis del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos mediante la prueba de endotoxinas bacterianas por coagulación, un método que resulta fascinante cuando se conoce su desarrollo histórico.

El análisis por coagulación en inyectables por posible contaminación de bacterias le permite al laboratorio verificar la calidad y principalmente la seguridad de estos productos antes de ser distribuidos a todos los establecimientos de salud del país.

En la espera de inyectables usted sabe que los medicamentos administrados son seguros y confía plenamente en su acción para recuperarse. Ahora sabrá cómo en laboratorio institucional garantiza que el medicamento esté libre de peligros.

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Los efectos nocivos de las paredes de las bacterias

Este método de análisis por coagulación supuso un gran avance en la verificación de calidad de medicamentos, pues las endotoxinas bacterianas están relacionadas con daños leves, moderados y graves al ser humano.

Las endotoxinas son las estructuras de las paredes exteriores celulares que las bacterias usan para mantener la integridad de su membrana protectora y asegurar su supervivencia.  Esas estructuras están formadas especialmente por un tipo de grasas y azúcares con efectos perjudiciales en la salud.

Entre las bacterias más conocidas que podrían generar endotoxinas son la Eschericia coli, Salmonella, Shigella y Pseudomonas, entre otras.

Al ingresar al torrente sanguíneo las defensas del cuerpo generan fiebre, es decir, un aumento en la temperatura del cuerpo, y una respuesta inflamatoria, dilatación de los vasos sanguíneos, hemorragias, shock y, en caso extremo, hasta pueden provocar la muerte.

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Foto cortEsía CCSS

De conejos a cangrejos en la seguridad de los inyectables

A nivel internacional, así como en el LNCM, hubo una época cuando se usaron conejos en las pruebas para detectar la presencia o ausencia de endotoxinas en los medicamentos.

La prueba consistía en inyectar la muestra del producto en la oreja de un conejo y esperar la reacción en la temperatura del cuerpo: si una endotoxina estaba presente en la sustancia inyectada causaba el aumento de la temperatura corporal del animal por encima de lo normal.

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Esto era eficiente porque los conejos desarrollan respuestas de fiebre ante las endotoxinas de forma similar a los seres humanos, motivo por el cual, eran utilizados como modelo en las pruebas de detección.

Por más de 30 años el ensayo en conejos fue el método de escogencia en las farmacopeas oficiales.

Sin embargo, por razones prácticas, en la actualidad las principales autoridades regulatorias internacionales exigen el control de endotoxinas en los productos farmacéuticos mediante el estudio en laboratorio, el cual es un método in vitro que logra detectar con alta sensibilidad la presencia de endotoxinas bacterianas.

El protagonista en esta nueva etapa es el cangrejo herradura, también llamado fósil viviente, pues es uno de los seres vivos más antiguos que existen, dado que habitan el planeta desde antes que los dinosaurios.

Su ingreso como estrella entre los materiales farmacológicos comenzó en la década de 1950, cuando científicos norteamericanos descubrieron que la sangre de color azul de este cangrejo coagulaba al entrar en contacto con bacterias vivas como Escherichia coli y Salmonella, así como con las toxinas bacterianas, formando una especie de cárcel de gelatina que inmovilizaba las bacterias y sellaba su paso hacia el resto de su cuerpo.

Basado en este principio los científicos desarrollaron un extracto purificado de las células sanguíneas del cangrejo que reacciona químicamente cuando se está en presencia de las endotoxinas bacterianas y eso cambió para siempre los estudios de seguridad en los medicamentos inyectables.

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Actualmente la prueba consiste en diluir los medicamentos hasta un nivel máximo permitido y ponerlos en contacto con el extracto purificado, que reacciona generando un coágulo perfectamente formado en caso de detectar endotoxinas en el producto, posterior a un periodo de incubación con temperatura y tiempo controlados.

Para ejecutar esta prueba el laboratorio cuenta con instalaciones con estrictos controles ambientales y equipos especializados (horno despirogenizador, cabinas de flujo laminar, incubadoras de muestras que mantienen la temperatura controlada, cristalería despirogenizada) así como personal técnico altamente calificado.

Todo medicamento recibe control de calidad antes de ser entregado

El Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos -adscrito a la Gerencia de Logística de la Caja- es el ente encargado de verificar y vigilar la calidad de los productos farmacéuticos adquiridos y producidos por la Institución, previo a su despacho en la cadena de abastecimiento y durante su vida útil en la CCSS.

Una de los muchos estudios que forman parte del conjunto de análisis efectuados por este Laboratorio es la prueba para la detección de endotoxinas bacterianas.  Dicho análisis se ejecuta mediante la coagulación de un reactivo producido a partir de la sangre de un cangrejo llamado Limulus polyphemus.

Este procedimiento se encuentra acreditado bajo la norma ISO 17025:2017.    Fuente: Prensa CCSS

Redacción

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